類固醇激素質控品是用于臨床檢驗、科研實驗及體外診斷過程中監控類固醇激素檢測系統準確性和精密度的標準物質。類固醇激素是一類由膽固醇衍生的脂溶性生物活性分子，包括皮質醇、醛固酮、睪酮、雌二醇、孕酮等，廣泛參與調節代謝、免疫、電解質平衡、生殖及應激反應等生理過程。由于其在極低濃度下即具有顯著生物學效應，臨床對其檢測的靈敏度和特異性要求高，因此必須依賴可靠的質控品對檢測流程進行全程質量控制。
類固醇激素質控品通常以人源或模擬基質（如去激素處理的人血清、緩沖液或人工基質）為載體，精確添加已知濃度的目標激素，涵蓋低、中、高多個濃度水平，以覆蓋臨床相關范圍。優質質控品需具備良好的穩定性、批間一致性及與實際樣本相似的基質效應，從而真實反映檢測系統的性能。根據用途不同，可分為定值質控品（附有靶值及不確定度，用于校準驗證）和非定值質控品（用于日常室內質控）。
類固醇激素質控品的使用事項：
一、儲存與運輸注意事項（核心，決定基質與激素穩定性）
未開封原裝儲存
常規復合類固醇質控：-20℃±5℃避光密封冷凍，有效期12個月；國家標準物質（人血清基質）需-70℃長期保存國家標準物...。
全程避光：類固醇激素光敏，棕色瓶存放，冰箱避免燈光直射，外層包裹鋁箔紙。
密封防潮：瓶蓋擰緊，防止水分揮發、空氣氧化激素，嚴禁瓶內進水。
運輸要求
全程干冰冷凍運輸，禁止常溫/冷藏長途運輸；短期2～8℃運輸不超過5～7天，超時激素降解、基質失效。
分裝凍存（復溶后必做）
復溶后按單次檢測用量分裝至低吸附EP管，標注批號、濃度水平、分裝日期；分裝后立即-20℃冷凍，減少反復凍融次數。
凍融上限：多數產品反復凍融≤3～5次，超過后激素濃度漂移、結果失控。
二、上機前：復溫/復溶規范（分液態、凍干粉兩類）
（一）液態冰凍質控品（即用型）
從冰箱取出，室溫20～25℃避光平衡≥30min，內外溫度完q均一，溫度不均會造成密度分層、檢測偏低/偏高國家標準物...。
混勻操作：輕柔顛倒8～10次，嚴禁劇烈渦旋振蕩；劇烈搖晃產生大量氣泡，影響質譜進樣、發光讀數，同時加速激素氧化降解。
若瓶底有少量蛋白沉淀，低速短暫離心，取上清使用，沉淀丟棄。
（二）凍干粉類固醇質控品（LC-MS常用）
開蓋前輕敲瓶底，使粘附瓶蓋的粉末全部落至瓶底，避免粉末損失、濃度不準。
嚴格使用說明書指定復溶液（純化水/專用緩沖液），用校準移液器精準加液，不得隨意更換溶劑、增減體積。
復溶后室溫避光靜置30min，期間每隔10min輕柔顛倒混勻，確保干粉完q溶解，無肉眼可見固體顆粒。
復溶完成后立即分裝，禁止整瓶反復凍融。
三、上機檢測操作注意事項
質控品等同患者樣本處理
前處理、提取、衍生、進樣流程與臨床血清樣本完q一致，不可簡化步驟，否則無法真實監控檢測系統誤差《中華醫學...。
濃度層級要求
每批次檢測至少使用低、中、高3個濃度水平質控，覆蓋定量下限、醫學決定水平、定量上限，完整監控線性區間準確度《中華醫學...。
防交叉污染
更換不同水平質控時，更換一次性吸頭；
質控品專用離心管、進樣瓶，不與高濃度校準品、患者高值樣本混用；
進樣瓶徹d清洗，避免殘留激素交叉干擾。
取樣禁忌
已吸出、接觸空氣的質控液體嚴禁倒回原瓶，帶入氧氣、雜質造成整瓶污染降解。
四、開瓶后穩定期限（分冷藏、冷凍兩種保存方式）
類固醇激素穩定性遠短于普通生化質控，不同儲存條件有效期差異極大：
短期2～8℃冷藏（每日頻繁取用）
開瓶后穩定10～28天（依廠家說明書），每日用完立刻擰緊瓶蓋放回冰箱，不可室溫長時間放置。
分裝-20℃冷凍保存
分裝后密封凍存，穩定30天以內，凍融次數嚴格控制在5次以內，超過則棄用該分管。
特殊易降解組分
醛固酮、硫酸脫氫表雄酮等組分穩定性更差，開瓶冷藏需縮短使用周期，建議7天內用完。
五、室內質控數據管理要求
自建實驗室靶值，不可直接套用廠家靶值
不同儀器、試劑、前處理方法存在基質效應，新批次質控到貨后連續測定20次，計算均值、SD、CV，繪制Levey-Jennings質控圖，設定本實驗室失控規則（1-3s、2-2s、R-4s）。
質控頻率
每一批次樣本檢測前后均測定全套質控；大批量樣本、方法學不穩定時，增加中間質控監測，及時發現漂移《中華醫學...。
失控處理流程
質控結果超出允許范圍，立即停止發放患者報告；依次排查：質控品是否過期/凍融過多、儲存條件是否異常、前處理操作、儀器校準、試劑失效，糾正后重新復測質控，合格后方可繼續檢測，完整記錄失控原因與糾正措施中華人民共...。
六、廢棄與生物安全處理
基質為人/動物血清，含生物源性材料，剩余過期、污染質控品、廢棄分裝管，按照感染性醫療廢物密封高壓滅菌后處置，不可直接傾倒下水道。
廢棄凍干粉空瓶、包裝，無液體殘留可按普通實驗室垃圾處理。
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